平成２１年６月より一般用医薬品の販売制度の見直し等の薬事法改正が行われ、医薬品販売の
業態及び取り扱いが変更されました。
（１）医薬品の含有する成分を、副作用、相互作用（のみ合わせ）、使用方法の難しさ等の項目で
評価し、そのリスクの程度の応じて一般用医薬品（動物用医薬を除く）を３グループに分類し、
情報提供を重点化しました。
第１類医薬品：特にリスクが高いもの
一般用医薬品としての使用経験が少ない等、副作用、相互作用などの項目で安全性上、
特に注意を要する成分を含むもの（１１成分）
例：Ｈ２ブロッカー含有薬・一部の毛髪用薬等
第２類医薬品：リスクが比較的高いもの
作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要し、まれに入院相当以上の健康被害が
生じる可能性がある成分を含むもの（２００成分）
またこの中で、特に注意を要するものを指定第２類医薬品とます
＊指定第２類医薬品は「第２類医薬品」と表示します。
例：主な風邪薬・解熱鎮痛薬・胃腸鎮痛鎮けい薬等
第３類医薬品：リスクが比較的低いもの
日常生活に支障を来たす程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れが多少ある
成分を含もの（２７４成分）
例：ビタミンＢ・Ｃ含有保健薬・主な整腸薬・消化薬等
各分類ごとに、薬剤師または登録販売者（都道府県知事が行う試験に合格し登録を受けた
専門家）が、メリハリの利いたアドバイス（情報提供や相談対応）をします。
| OTC 医薬品分類 |
対応する専門家 |
情報提供 |
相談対応 |
| 第１類医薬品 |
薬剤師 |
文書での情報提供（義務） |
義務 |
| 第２類医薬品 |
薬剤師または、
登録販売者 |
努力義務 |
| 第３類医薬品 |
法律上の規定無し |
（２）一般用医薬品のグループ化に伴い、販売の業態も３種類に変更されました。
| 種類 |
専門家
（資質） |
販売可能な一般用医薬品（大衆薬） |
医療用医薬品 |
| 薬局 |
薬剤師 |
全ての医薬品（４８５成分） |
全ての医療用
医薬品 |
| 店舗販売業 |
薬剤師又は
登録販売者 |
薬剤師は全ての医薬品（５８５成分）
登録販売者はＡ（１１成分）を除く医薬品（４７４成分） |
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| 配置販売業 |
登録販売者は、都道府県知事が行う試験に合格し、登録を受けた専門家者。
配置販売業は店舗を持たず、都道府県知事から許可を得て、届け出のあった
地域（届け出都道府県の全域または一部地域）にて業務を行うことができます。
今回の改正により、一般用医薬品(大衆薬）は薬剤師以外に試験登録を受けた者にしか
販売ができなくなりました。
これは、医薬品は効能効果とリスクを併せ持つのもので、専門家からの
情報提供が不可欠であり、今までよりこれらを重要視しようとしてものです。
医療機関で使用する医療用医薬品は、基本的にお医者さんの処方箋に基づいて調剤が
できる薬局のみで、その中でも「保険薬局」と呼ばれる、指定を受けた薬局だけです。
また、そこでの勤務は登録を行った保険薬剤師が説明したうえでなければ
扱えないことになっています。
このほか、ドリンク剤に代表される効き目が穏やかなものについては、医薬部外品として、
コンビになどの一般小売店でも販売することができるようになっています。
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